EMPEROR PRESERVED

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich 10 mg Empagliflozin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit (wie gut etwas bei der Behandlung einer Erkrankung wirkt) und die Sicherheit des Prüfmedikaments bei der Behandlung von Patienten mit chronischer (lange Zeit bestehender) Herzschwäche mit erhaltener Auswurffraktion. In der Studie soll ermittelt werden, ob Empagliflozin im Vergleich zu Placebo (ein "Scheinmedikament", das wie Empagliflozin aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält) durch Herzschwäche bedingte Krankenhausaufenthalte sowie durch Herzerkrankung bedingte Todesfälle bei Patienten mit Herzschwäche, die eine angemessene Behandlung erhalten, verringern kann. Das in dieser Studie geprüfte Medikament heißt Empagliflozin. Es ist für die Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) in verschiedenen Regionen, wie der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada und Japan zugelassen, wo es unter dem Handelsnamen Jardiance auf dem Markt ist. Empagliflozin gehört zu einer Arzneimittelklasse, die SGLT2-Hemmer genannt wird. Empagliflozin bewirkt, dass die Menge des Zuckers (der Glucose) im Blut verringert wird, indem die Glucosemenge erhöht wird, die im Urin ausgeschieden wird. Es senkt darüber hinaus den Blutdruck und hilft bei anderen Herzproblemen. Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn Sie aktuell einen SSGLT-2-Hemmer anwenden oder in der Vergangenheit angewendet haben. Ihre Teilnahme an der Studie könnte bis zu 38 Monate betragen, sie könnte aber auch früher enden oder länger dauern. Auf den Voruntersuchungszeitraum von etwa 4-28 Tagen folgt ein geschätzter Behandlungszeitraum von 20-38 Monaten (in dem Sie täglich das Prüfmedikament einnehmen) sowie ein Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit etwa 1 Monat nach Ihrer letzten Einnahme des Prüfmedikaments. An dieser Studie werden weltweit ungefähr 4126 Patienten in etwa 560 Prüfzentren in 22 Ländern teilnehmen.