KeyNote-826

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Erstlinientherapie mit Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie versus Placebo plus Chemotherapie bei Frauen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) plus eines von vier platinbasierten Chemotherapieschemata im Vergleich zur Wirksamkeit und Sicherheit von Placebo sowie eines von vier platinbasierten Chemotherapieschemata bei Erwachsenen zu bewerten Frauen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs. Mögliche Chemotherapien sind: Paclitaxel plus Cisplatin mit oder ohne Bevacizumab und Paclitaxel plus Carboplatin mit oder ohne Bevacizumab.

Die primären Studienhypothesen lauten, dass die Kombination von Pembrolizumab plus Chemotherapie, Placebo plus Chemotherapie in Bezug auf folgende Faktoren überlegen ist: BICR oder Gesamtüberleben (OS).

Experimenteller Arm: Pembrolizumab + Chemotherapie
An Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus erhalten die Teilnehmer eine intravenöse (IV) -Infusion von Pembrolizumab 200 mg PLUS Chemotherapie (Paclitaxel 175 mg / m² CISplatin 50 mg / m² mit oder ohne BEVACIZUMAB 15 mg / kg OR Paclitaxel 175 mg / m ^ 2 PLUS Carboplatin (AUC) 5, mit oder ohne Bevacizumab 15 mg / kg). Alle Behandlungen werden für bis zu 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahren) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität verabreicht.

Kontroll Arm: Placebo + Chemotherapie
An Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus erhalten die Teilnehmer eine intravenöse Infusion mit Placebo (normale Kochsalzlösung oder Dextrose-Lösung) und PLUS Chemotherapie (Paclitaxel 175 mg / m², PLUS Cisplatin 50 mg / m², MIT oder OHNE Bevacizumab 15) mg / kg OR Paclitaxel 175 mg / m ^ 2 PLUS Carboplatin AUC 5, mit oder ohne Bevacizumab 15 mg / kg). Alle Behandlungen werden für bis zu 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahren) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität verabreicht.

Adresse

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Fetscherstraße 74 01307 Dresden

Kontakt

Christine Griebsch Telefon: +49 351 458 4202 E-Mail

Kurzinformation

Ethikkommission ist als Studie eingereicht

Geschlecht weiblich

Indikationsgebiet Gynäkologie Tumorerkrankungen

einschließende Kriterien persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, Adenosquamisches Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, der nicht mit einer systemischen Chemotherapie behandelt wurde und nicht für kurative Behandlungen geeignet ist (z. B. durch Operation und / oder Bestrahlung)

ausschließende Kriterien bekannte aktive Zentralnervensystem (ZNS) -Metastasen und / oder carcinomatöse Meningitis

derzeitige Tätigkeit in Arbeit Rentner Student arbeitssuchend sonstiges

min. Alter 18 max. Alter 99