Olympia

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Beurteilen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Olaparib im Vergleich mit einem Placebo zur adjuvanten Behandlung von Patientinnen mit BRCA1/2-Keimbahn-mutationen und primärem HER2-negativem Hochrisiko-Brustkrebs, die eine definitive lokale Behandlung und neoadjuvante bzw. adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben.

Die Patienten werden im Verhältnis 1: 1 entweder zu Olaparib oder zu Placebo randomisiert. Die Randomisierung wird durch den Hormonrezeptorstatus (ER- und / oder PgR-positiv / HER2-negativ gegenüber TNBC), vorherige neoadjuvante vs. adjuvante Chemotherapie und vorherige Platinanwendung bei Brustkrebs stratifiziert.

Randomisierte Patienten erhalten eine Studienbehandlung für maximal 12 Monate. Alle Patienten werden im ersten Monat alle 2 Wochen, alle 4 Wochen für die folgenden 5 Monate und 3 Monate für die verbleibenden 6 Monate der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach Absetzen einer Sicherheitsbewertung unterzogen. Nach der Randomisierung werden alle Patienten regelmäßig auf Anzeichen, Symptome und Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krankheit durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Mammographie / Brust-MRT untersucht. Die Wirksamkeitsbewertungen werden in den ersten zwei Jahren alle drei Monate durchgeführt, gefolgt von sechs monatlichen Bewertungen für die Jahre 3, 4 und 5 und danach jährlich. Bei allen Patienten (außer bei Patienten mit beidseitiger Mastektomie) wird die Mammographie / Brust-MRT jährlich über 10 Jahre hinweg 6 Monate nach Randomisierung durchgeführt.

Alle randomisierten Patienten werden nach ihrer Randomisierung für die Studie über einen Zeitraum von 10 Jahren klinische Beurteilungen abhalten. Sobald ein Patient die klinische Beurteilung nach 10 Jahren abgeschlossen hat, tritt er in die Überlebensphase der Studie ein, die bis 10 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten andauert.

Adresse

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Fetscherstraße 74 01307 Dresden

Kontakt

Christine Griebsch Telefon: +49 351 458 4202 E-Mail

Kurzinformation

Geschlecht weiblich männlich

Indikationsgebiet Gynäkologie Tumorerkrankungen

einschließende Kriterien Histologisch gesicherter nicht-metastasierter primärinvasiver Brustkrebs Dokumentierte BRCA-Mutation

ausschließende Kriterien vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor Nachweis von Metastasen

derzeitige Tätigkeit Rentner Student arbeitssuchend sonstiges

min. Alter 18 max. Alter 99