OrEO / AGO-Ovar 2.31

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase IIIb zur erneuten Erhaltungstherapie mit Olaparib bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, die mit einem PARPi vorbehandelt wurden und auf eine wiederholte platinhaltige Chemotherapie ansprechen (OReO)

Die OReO-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Olaparib-Erhaltungsbehandlung bei Patienten mit rezidiviertem nicht-muzinösem EOC untersuchen, die nach einer Erhaltungstherapie mit einem Polyadenosin-5-Diphosphoribose-Polymerisationsinhibitor (PARPi) eine Progression und ein vollständiges oder teilweises radiologisches Ansprechen auf eine nachfolgende Behandlung mit einer auf Platin basierenden Chemotherapie hatten. Die Patienten werden auf der Grundlage ihres Brustkrebsanfälligkeits-Gens (BRCA1, BRCA2) in eine von zwei Kohorten (BRCA1 / 2 [+ ve] und BRCA1 / 2 [-ve]) aufgenommen. Die Kohorten BRCA1 / 2 (+ ve) und BRCA1 / 2 (-ve) werden getrennt randomisiert. Innerhalb jeder Kohorte werden die Patienten durch prospektive Zuordnung im Verhältnis 2: 1 randomisiert (Olaparib: Matching Placebo).

Adresse

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Fetscherstraße 74 01307 Dresden

Kontakt

Christine Griebsch Telefon: +49 351 458 4202 E-Mail

Kurzinformation

Ethikkommission ist als Studie eingereicht

Geschlecht weiblich

Indikationsgebiet Gynäkologie Tumorerkrankungen

einschließende Kriterien Dokumentierte BRCA-Mutation Die Patienten müssen zuvor eine PARPi-Therapie erhalten haben Weibliche Patienten ≥18 Jahre alt, mit histologisch diagnostiziert rezidivierendem nicht-muzinöse epithelialen Ovarialkarzinom

ausschließende Kriterien Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während der Chemotherapie unmittelbar vor der Randomisierung Patienten mit symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen

derzeitige Tätigkeit in Arbeit Rentner Student arbeitssuchend sonstiges

min. Alter 18 max. Alter 99