VIOLETTEEine randomisierte, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Wirkstoffen, die auf die Reparatur von DNA-Schäden in Kombination mit Olaparib im Vergleich zu Olaparib-Monotherapie bei der Behandlung von metastasierendem Triple-Negativ-Brustkrebspatienten abzielen, die durch Änderungen der homologen rekombinanten Reparatur geschichtet wurden ( HRR) -relevante Gene (einschließlich BRCA1 / 2)https://studien.hochschulmedizin-dresden.de/studien/violettehttps://studien.hochschulmedizin-dresden.de/@@site-logo/tu+carus.svg
VIOLETTE
Eine randomisierte, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Wirkstoffen, die auf die Reparatur von DNA-Schäden in Kombination mit Olaparib im Vergleich zu Olaparib-Monotherapie bei der Behandlung von metastasierendem Triple-Negativ-Brustkrebspatienten abzielen, die durch Änderungen der homologen rekombinanten Reparatur geschichtet wurden ( HRR) -relevante Gene (einschließlich BRCA1 / 2)
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Olaparib-Monotherapie gegen Olaparib in Kombination mit einem ATR-Hemmer (Ataxia-Teleangiectasia Mutated (ATM) und Rad3-verwandte Proteinkinase (AZD6738)) und Olaparib-Monotherapie gegenüber Olaparib in Kombination mit einem WEE1-Hemmer bewerten (AZD1775) in zweiter oder dritter Zeile bei Patienten mit Triple-negativem Mammakarzinom (TNBC), die prospektiv durch Anwesenheit / Abwesenheit einer qualifizierenden Tumormutation in Genen, die an der homologen Rekombinationsreparatur (HRR) beteiligt sind, stratifiziert wurde + AZD6738 und Olaparib + AZD1775 Die Bevölkerung der Studie wird in Stratum A, Stratum B und Stratum C unterteilt. Aufgrund der unterschiedlichen Zeitpläne für die Verabreichung der einzelnen Behandlungsoptionen sowie ihrer unterschiedlichen Toxizitätsprofile ist dies nicht der Fall Die Studie hat eine zweistufige Zustimmung (Stufe 1) (molekulares Screening auf HRR-Defekte) und Stufe 2 (Hauptstudie) Bei bekanntem qualifizierenden BRCAm wird dem Nicht-BRCAm-HRRm- und Nicht-HRRm-Status die Option angeboten, dem Hauptteil der Studie innerhalb des 28-tägigen Screeningzeitraums zuzustimmen. Etwa 450 Patienten werden zu 3 Behandlungsarmen randomisiert (unter Verwendung des Randomisierungsverhältnisses 1: 1: 1)
Adresse
Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und GeburtshilfeFetscherstraße 7401307Dresden
histologisch gesicherter triple-negativer Brustkrebs (TNBC)MetastasenDie Patienten müssen mindestens eine und nicht mehr als zwei Vorbehandlungslinien für Metastasen mit Anthracyclin und / oder Taxan erhalten haben
Mehr als 2 vorangegangene Therapielinienvorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor
